Objectifs Pédagogiques :
 

• Être formé(e) et maîtriser aux Bonnes Pratiques Cliniques ICH-GCP E6 R2 (GCP: Good Clinical Practice)

• Acquérir les connaissances des exigences réglementaires de la recherche clinique chez l’humain et prendre connaissances des référentiels européens, français et tunisiens

• Maitriser les étapes critiques des études cliniques et leurs typologies

• Décrire les missions et responsabilités des différents acteurs de la recherche clinique

• Maîtriser le rôle de l'ARC et les visites de Monitoring

• Expliquer la structuration d’un projet de recherche (de l’idée jusqu’à la valorisation)

• Assister les investigateurs pour organiser et mettre en œuvre les études de recherche clinique conformément aux exigences réglementaires ainsi qu’à celles des promoteurs ayant la responsabilité légale de la recherche proposée (ARC et TEC)

• Réaliser la mise en place des études auprès des investigateurs, sélectionner les patients à inclure, effectuer les visites de suivi, collecter les données et les contrôler dans le respect des délais, de la réglementation et des bonnes pratiques (ARC)

• Maîtriser le rôle de la Pharmacovigilance dans les essais cliniques